8个医疗检测试剂获欧盟CE认证

2018-10-13 09:32:31 [来源:华声在线] [作者:刘银艳 谭德勇 刘敏敏] [编辑:刘畅畅]
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8个医疗检测试剂获欧盟CE认证

湖南日报·华声在线10月12日讯(记者 刘银艳 通讯员 谭德勇 刘敏敏)记者今天从湖南圣湘生物科技有限公司获悉,日前,该公司自主研发的7项呼吸道病原菌核酸检测试剂盒、甲型/乙型流感病毒核酸检测试剂盒、肺炎链球菌核酸扩增检测试剂盒等8个产品获欧盟CE认证(CE是欧盟强制性安全认证标志),这标志着这些新产品取得了进入欧盟及欧洲贸易自由区国家市场的通行证。

圣湘生物是以分子诊断和基因检测技术为核心的国内分子诊断行业龙头企业,此次通过CE认证的8个新产品中,有6个为圣湘生物最新研发的呼吸道产品线核酸检测产品,特别适合发热呼吸道症候群病原体的多重检测。

据世界卫生组织统计,每年全球有大量人群死于呼吸道感染,其中5岁以下的儿童高达约100万,我国5岁以下儿童呼吸道感染死亡占全部死亡原因的19%。在呼吸道疾病传统诊疗中,往往需要患者先抽血化验。但临床常规的生化指标分析,无法对患者所感染的病原菌种属做出准确鉴定。圣湘生物研发的呼吸道系列核酸检测产品,采用公司自主知识产权的多重荧光PCR技术,且取样方式(只需患者的呼吸道分泌物)更安全、更快捷、更精确,能够对患者进行精准、高效、便捷的检测,两小时内便能准确找到致病病原体,为医生精准使用抗生素等治疗手段提供分子依据,方便医生有针对性地进行治疗。

此次圣湘生物自主研发的8个产品获得CE认证,是欧洲权威机构对我省高品质医疗检测产品的又一次肯定,也有助于圣湘生物进一步加快海外市场布局。

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