华声在线全媒体记者 王一辰
血液制品是国家不可或缺的战略储备，更是危重症患者的“生命希望”。在监管严苛的血液制品行业，质量是不可逾越的生命线。作为湖南省唯一的血液制品生产企业，南岳生物制药有限公司独创“12344”质量管理模式，以全流程精准管控筑牢生命健康安全防线。近日，凭借卓越的质量管理实践，南岳生物摘得第八届湖南省省长质量奖，成为行业高质量发展的鲜活样本。
从南岳生物中控室 王一辰 摄
独创“12344”模式，18万余道工艺精准控制
对于血液制品行业而言，质量从来不是“达标即可”的底线要求，而是“精益求精”的核心追求，“12344”质量管理体系正是这一理念的具象化实践。
南岳生物党委书记、董事长兼总经理肖汉族介绍，“12344”质量管理模式以“精益求精”为核心，以文化与创新为双轮驱动，以“全岗位职能化、全流程标准化、全过程数字化”为管理基石，通过“控制精准、过程精细、管理精益、状态精神”的“四精”管控，对8大产品超18万道工艺步骤实施精准控制，最终实现“高标准、高目标、高质量、高速度”的“四高”发展目标。
在具体实践中，这一体系的落地成效清晰可见：南岳生物不仅制定了高于国家标准、注册标准的企业内控标准，还搭建起全过程数字化追溯平台，让质量管控覆盖从原料到成品的每一个环节；同时通过“首席质量官制度”和“关键岗位责任制”，将质量意识融入每位员工的日常工作，推动全员参与质量提升。
全自动包装联动线
批间差异从15%缩小到3%，数智化重塑质量精度
在南岳生物人凝血酶原复合物生产车间，“人盯人”的人工管控模式，已升级为“数据驱动”的智能精准模式。肖汉族对此深有感触，他回忆：“过去这条生产线全靠人工计算工艺参数，物料得手工添加，数据也记在纸质本上，不仅效率低、劳动强度大，更关键的是控制精度跟不上，导致质量结果不稳定。”
如今，MES、SCADA等信息化系统成了车间里新的“核心骨干”。记者在南岳生物中控室的大屏上看到，反应罐的运行参数实时跳动，物料添加精确到克，温度控制精准至0.1摄氏度。一旦出现微小偏差，系统可自动调节或即时预警，确保整个生产过程始终运行在最优状态。通过MES、SCADA等系统的集成应用，南岳生物实现了对生产工艺参数的自动控制，大幅提高了产品收率和质量，将批间差异从原来的15%缩小到3%以内。
目前，南岳生物的7项核心技术中4项达到国际先进水平，3项达到国内领先水平，产品社会抽检合格率和批签发合格率连续多年保持100%。
公司团队进行血浆样本检测（以上图片由南岳生物提供）
扛牢社会责任，彰显企业担当
在实现“三高四新”美好蓝图征程中，南岳生物展现出多维度的标杆作用。公司依托1个国家级、3个省级技术平台，联合高校科研院所形成“产学研”一体化研发体系，承接国家级重点研发专项2个、省级重点研发专项8个。近五年，公司24次向全国各地血友病患者捐赠药品价值超305万元，以实际行动助力乡村振兴。
南岳生物积极践行绿色发展观，2018年成功获评“国家绿色工厂”，2021年搭建三级能源在线监测架构，2024年二氧化碳排放量控制在1950.46吨二氧化碳当量（tCO2e），能耗水平优于行业平均值。
肖汉族表示，下一步，公司将聚焦胃病及血栓危重症患者的救治需求开展重点科研攻关，可望填补国内相关治疗领域的空白。同时锚定高质量发展目标，力争实现年产值从6亿元跃升至20亿元，为守护生命健康贡献更大力量。
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来源：华声在线
