华声在线3月26日讯（全媒体记者 郭宸）生物医药产业是湖南省的重点发展产业，细胞和基因产业是生物医药产业的重要组成部分。3月26日，省十四届人大常委会第十五次会议分组审议了《湖南省细胞和基因产业促进条例（草案）》。
“我省细胞和基因产业有一定的发展基础和较大的发展潜力，但也面临一些发展的痛点、难点、堵点问题。”省卫健委负责同志在条例草案提请审议时表示，开展细胞和基因产业促进的立法，有助于推进我省细胞和基因产业落实创新驱动发展战略，保障产业高质量发展。
条例草案共九章五十三条，在不与国家相关规定抵触的前提下，有针对性地提出了解决问题的措施，在合法的前提下促进产业发展。
适用范围上，条例草案将本省行政区域内用于人类疾病预防及诊疗的细胞和基因产品（含药品和医疗器械）研发、生产、经营、使用和保障以及细胞和基因技术的研发、使用和保障等活动纳入管理。
细胞、基因产品的研发和临床试验方面，条例草案规定，支持开展细胞和基因领域的基础研究，支持企业、高等学校、科研机构与医疗机构合作开展细胞和基因领域的临床研究和临床试验。条例草案同时明确，开展细胞和基因技术及产品的临床研究、临床试验，应当事先按照国家和本省有关规定开展科学性审查、伦理审查，严格执行符合规定的操作规程和管理制度，实行全过程质量管理和风险管控；研究人员应当使用通俗、清晰、准确的语言告知研究参与者或者其监护人所参与的研究或者试验的目的、意义和内容，预期获益和潜在的风险。
考虑到细胞与基因产业的特殊性，条例草案就伦理审查进行了专门规范，明确了科学性审查和伦理审查的责任主体、区域伦理委员会的设立及工作机制、伦理审查结果的互认机制。在促进和保障方面，条例草案明确，将细胞和基因产业促进工作纳入国民经济和社会发展规划，支持人才引进与培养，提供通关便利与支持，促进产业链全链条协同发展，加强医保支持，提升检验检测服务能力建设，建立容错机制，鼓励创新发展。
审议中，常委会组成人员建议，要加强安全风险管控，明确各环节准入条件和各单位的主体责任，按照职责权限划分各部门职责。将推进细胞库建设的相关内容写入法规，提升湖南细胞和基因产业的整体实力。增加对脐带、胎盘等医疗废弃物的规定，并对相关主体设定准入门槛。
责编：刘畅畅
一审：印奕帆
二审：蒋俊
三审：谭登
来源：华声在线
